該項目備註
1 廠區環境
□□□□1.1工廠不得設置於易遭受污染之區域,鄰近道路應鋪設柏油等以防塵土飛揚,否則應有嚴格之食品污染防治措施。(4.1),(4.3)
□□□1.2四周環境應保持清潔,空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等,並保持良好維修,定期修剪草木。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等,以避免成為污染源。(4.2),(8.2.1),(8.2.2)
□□□1.3廠區內不得有不良氣味(如廢棄物放置場所等)、有害(毒)氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛生之設施。(4.4),(8.2.5),(8.2.7)
□□□1.4廠區內禁止飼養禽、畜及其它寵物,惟警戒用犬除外,但應適當管理。廠區周界應有適當防範外來污染源侵入之設計與構築。(4.5),(4.7)
□□□1.5廠區之排水道等排水系統不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。(4.6),(8.2.4)
□□□□1.6廠區如有員工宿舍及附設之餐廳,應與加工場所完全隔離。(4.8)
□□1.7不得有其它有關廠區環境違反GMP目的者。
2 廠房及設施
□□□□2.1廠房應依作業流程有序而整齊的配置,以避免交叉污染。(5.1.1)
□□□2.2應有足夠空間,以利設備安置、衛生設施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(5.1.2),(5.1.3)
□□□2.3微生物檢驗場所應與其它場所適當區隔,如未設置無菌操作箱者須有效隔離,(5.1.4)
□□□□2.4凡清潔度區分不同之場所,應加以有效隔離。(5.2.2)
□□□2.5建築物應堅固、耐用、易於維修、維持乾淨(屋頂、牆壁、地面及排水設施等有破損應即修補)。(5.3),(8.3.1)
□□2.6廠房應依規定安裝火警警報系統及急救器材並加以嚴格管制。(5.4.5),(5.4.6)
□□2.7高濕度作業場所之插座及電源開關宜採用具防水功能者。(5.4.3)
□□□2.8地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設,且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。(5.5.1)
□□□2.9製造作業場所於作業中有液體流至地面、作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業之區域﹐其地面應有適當之排水斜度(應在1/100以上)。(5.5.2)
□□□2.10作業場所之排水系統應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應予適當處理。(5.5.3),(5.5.4)
□□□2.11排水溝應保持順暢,且溝內不得設置其它管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上)。且排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。(5.5.5),(5.5.6)
□□□□2.12屋內排水溝之流向不得由低清潔區流向高清潔區,且應有防止逆流之設計。(5.5.7)
□□□□2.13管製作業區及其它食品暴露場所之屋頂應易清掃、可防灰塵蓄積,減少結露、長黴或成片剝落等情形發生,必要時加設平滑易洗之天花板。應使用白色或淺色防水材料構築。(5.6.1),(5.6.2)
□□□2.14蒸汽、水、電、空調風管及照明設備等,不得設於食品暴露之上空(空調風管宜設在天花板上方)否則應有適當的防範裝置或措施,燈具、配管等外表應定期清掃或清洗。(5.6.3),(5.8.1),(8.3.4)
□□□□2.15樓梯或橫越生產線之跨道應避免為污染源之一,並有安全設施。(5.6.4)
□□□2.16管製作業區之壁面應採用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構築,必要時,牆腳及柱腳應具有適當之弧度(曲率半徑應在3公分以上),惟乾燥作業場所除外。(5.7.1)
□□□2.17作業中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生鏽紗網,但清潔作業區於作業中不得打開窗戶。管製作業區之室內窗檯應有適當斜度(≧45°)。(5.7.2)
□□□2.18管製作業區對外出入門戶應以堅固材料製作,保持關閉,應設自動關閉之紗門(或空氣簾等)及(或)清洗消毒鞋底設備(或換鞋設施)。(5.7.3)
□□□2.19一般作業區照明110米燭光以上,管製作業區作業面220米燭光以上,而檢查作業檯面540米燭光以上,使用之光源應不致於改變食品之顏色。(5.8.2)
□□□2.20製造、包裝、貯存等場所應通風良好,防室溫過高、蒸汽凝結或異味等發生,並保持室內空氣新鮮。(5.9.1)
□□□2.21在有臭味及氣體(包括蒸汽及有毒氣體)或粉塵產生而可能污染食品時,應有適當排除、收集或控制裝置。(5.9.2),(8.3.3)
□□□2.22管製作業區之排(進)氣口應裝設防止有害動物侵入裝置,易於拆卸清洗或換新,進排氣或風搧風向不得由低清潔區流向高清潔區。(5.9.3),(5.9.4)
□□□2.23應有充足水量,適當水壓、水質。必要時應有儲水設備,其材質應無毒、不污染水質,並應有保護措施。(5.10.1),(5.10.2)
□□□□2.24食品製造用水應符合飲用水水質標準。非使用自來水者,應設置淨水或消毒設備,其水質每年至少應送請政府認可之檢驗機構檢驗一次。地下水源應距污染源15公尺以上。(5.10.3),(5.10.5),(8.3.12)
□□□2.25非飲用水之管路(如冷卻水等)與製造用水管路應以顏色區分,不得有逆流或相互交接現象。(5.10.4)
□□□2.26應在適當且方便地點(如在管製作業區入口處、廁所及加工調理場等)設置足夠數目之洗手及干手設備。並應有簡明易懂之洗手方法標示。(5.11.1),(5.11.7)
□□□2.27洗手台應以不鏽鋼或磁材等構築,經常保持清潔,其排水應具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產生之裝置。水龍頭開關應採用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(5.11.3),(5.11.5),(5.11.6)
□□□2.28洗手台附近應備有液體清潔劑(必要時應設置手部消毒設備)及干手設備(烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶,若採用烘手器,應定期清洗、消毒內部,避免污染)。(5.11.2),(5.11.4)
□□□2.29應於管製作業區附近適當而方便之地點設更衣室,男女分開、大小適當,有更衣鏡、潔塵設備、貯物櫃等,適當照明、通風良好、清潔。(5.13.1),(5.13.2)
□□□2.30廁所應設於適當且方便地點,足供員工使用,排氣良好、適當照明。經常保持清潔並應有「如廁後應洗手」警語標示。(5.15.1),(5.15.5),(8.5.8)
□□□2.31廁所應採用沖水式,易清洗、消毒之材料構築,並應符合2.27至2.28洗手設備之要求。(5.15.2),(5.15.3)
□□□□2.32廁所門應能自動關閉,且不得正面開向製造作業場所(但如有緩衝設施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限)。(5.15.4)
□□□2.33倉庫構造應能適當保管食品或材料,堅固,大小足供作業順暢,維持整潔並應有防止有害動物侵入之裝置。(5.14.3)
□□□2.34原料倉庫及成品倉庫以適當隔離為原則,同一倉庫貯存性質不同物品時亦應適當區隔,有造成污染之虞者禁止一起儲運。(5.14.2),(11.1.6)
□□□2.35冷(凍)藏庫應裝設庫內溫度指示計,並作溫度紀錄,且應有自動控制器或異常溫度變動自動警報器。庫內並應經常整理、整頓,保持清潔、避免積水。(5.14.5),(8.3.5)
□□□2.36冷(凍)藏庫應裝設可與監控部門連繫之警報器開關,以備作業人員因庫門故障或誤鎖時,得向外界聯絡並取得協助。(5.14.6)
□□□2.37倉庫應有足夠棧板,物品不可直接放置於地面上,貯存之物品要離地面、牆壁5公分以上。(5.14.4)
□□□2.38倉庫應有溫度紀錄,必要時應記錄濕度。(5.14.7)
□□□2.39食品接觸面原則上不可使用木質材料,除非其可證明不會成為污染源者方可使用(茶菁萎凋及攪拌用具不在此限)。(6.2.2)
□□□2.40管製作業區不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。(8.3.9)
□□□□2.41清掃、清洗和消毒等用具應有專用場所,妥善保管。食品處理區內不得放置、貯存有毒物質(但維護衛生及檢驗所需者除外)。(8.3.10),(8.3.11),(8.6.2)
□□□□2.42清潔劑、消毒劑應證實其在使用狀態下安全而適用,有固定場所、上鎖、專人管理。其使用應嚴格限制並應有預防措施,並在衛生管理負責人使用或其監督下進行。(8.6.1),(8.6.3),(8.6.4)
□□□□2.43食品添加物應設專櫃,由專人管理、專冊登錄使用情形,其使用應符合衛生標準。(10.3.5)
□□□□2.44製造作業場所及倉儲設施,應採取有效措施防止或排除有害動物。(8.3.6)
□□□2.45廠房內若發現有害動物時,應追查並杜絕其來源,撲滅方法以不致污染食品等為原則。(8.3.7)
□□□2.46廢棄物容器應定時(至少每天一次)搬離廠房。大量時應以輸送設施隨時迅速送至廠房外處理。(8.3.8)
□□2.47不得有其它有關廠房設施違反GMP目的者。
3 機器設備
□□□□3.1加工用機器設備應能防止危害食品衛生(並應易於清洗、消毒、檢查),避免潤滑油等污染物混入,並應定期清洗(或消毒),但要注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。(6.1.1),(8.4.1),(8.4.2)
□□□3.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫,設計應簡單、易排水、易保持乾燥,並儘可能時常予以清洗、消毒,且應避免消毒劑之污染。(6.1.2),(6.1.3),(8.4.3)
□□□3.3貯存、運送及製造系統應能維持適當之衛生狀況,其它不與食品接觸之設備與用具亦應保持清潔狀態。(6.1.4),(6.1.5)
□□□□3.4所有用於製造作業場所及可能接觸食品之食品器具,其材質應由不會產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕,可承受重複清洗和消毒等。(6.2.1)
□□□□3.5生產設備應有序排列,且有足夠空間(避免交叉污染),產能務須互相配合。(6.3.1)
□□□3.6製程上重要之計量器,應能適當發揮其功能,且須準確,並定期校正。標準計量器、溫度計與壓力計,每年至少應委託具公信力之機構校正一次,確實執行並作成紀錄。(6.3.2),(10.1.4)
□□□3.7壓縮空氣或其它氣體(導入食品或用於清潔食品接觸面等)應經適當處理。(6.3.3)
□□□3.8工廠應具有足夠之檢驗設備,必要時,可委託具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法檢測之項目。(6.4)
□□3.9不得有其它有關機器設備違反GMP目的者。