美撤癌思停治乳癌許可 衛署：再評估
發佈: 2011-11-20 13:04 | 來源: sina.com | 查看: 65次
美國FDA（食品藥物管理局）決定刪除 Avastin（治療乳癌藥物癌思停）用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利，但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症（包括：大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症）。
針對美國FDA對該藥品的處理，衛生署食品藥物管理局曾於6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論，依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人整體存活期的延長雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。
食品藥物管理局已要求藥商須於11月22日以前檢送目前最新於各國所進行的在臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌的臨床效益與風險效。
資料來源：http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13625